国家食品薬品監督管理局は「生物由来製品の分別生産のためのパイロット作業計画」を発表した
10月22日、国家管理国家食品薬品監督管理局は「生物由来製品の分別生産パイロット作業計画」の発行に関する通知を発行した。食品生物生産通知には、薬品由製業計試験地域には、監督局は党中央委員会と国務院の地域協調発展戦略が生物製剤の細分化された生産を探索する課題を提案している省行政区域と、品の生物医学産業が集中している省行政区域が含まれると記載されている。分別発表実際のプロジェクトの需要と強力な生物学的のためのパイロッした製品の監督能力があります。
パイロット品種の保有者は、ト作独立した研究開発、画を品質管理、国家管理リスクの予防と管理、食品生物生産およびパイロット品種の責任補償の能力を備えていなければならない。薬品由製業計また、監督局はパイロット品種の保有者と関連する分割生産の受託生産企業は、品の統一された品質管理システムを導入する必要がある。分別発表パイロット作業に参加する委託生産企業は、完全な医薬品品質保証システムを備えており、生物学的製剤の商業生産において 3 年以上の経験を持っている必要があります。
原則として、パイロット品種は、革新的な生物学的製品、臨床的に緊急の生物学的製品、または国家食品医薬品局が指定するその他の生物学的製品である必要があります。これには、多重結合多価ワクチン、抗体生物学的製品、抗体結合生物学的製品、グルカゴンサンプルペプチド-1が含まれます。生物由来製品、インスリン系生物由来製品など
パイロット作業は「計画」の発行日から実施され、2026 年 12 月 31 日に終了すると報告されています。試験的作業が期待される結果を確実に達成するために、試験的作業に参加する予定の医薬品登録申請者および保有者は、2025 年 12 月 31 日までに地元の州食品医薬品局に試験的申請書を提出する必要があります。
Nanfang.com、広東省研究記者倪世軒。
(责任编辑:探索)
- ·「嘘をつく」小さなハリネズミ
- ·多くのネチズンが「北京平安公式ブログ」というテキストメッセージを受け取りました言葉が出ない!
- ·王忠信:「兵王」は武装解除されたが、「忠誠」は依然として誠実である
- ·ペットの排泄物処理は「奇跡」、「ミミズの塔」は「糞」を宝物に変える
- ·貪欲なカラス
- ·中国チームがアジアチアリーディング選手権で好成績を収める
- ·中学校の校長が教育長に殴られた?地元警察:捜査中
- ·陳仙麗:「文明の風」を吹き、「幸福の花」を咲かせる
- ·9月21日から22日の16時まで、北京地下鉄8号線オリンピックスポーツセンター駅が一時閉鎖される - 北京ニュース
- ·国慶節の祝日中、北京の公園には約1221万人の来園者が訪れ、公園のピンク色の花の海は見事だった - 北京ニュース
- ·巣湖市半蘭市場町:赤い郵便屋さん
- ·越西県:洪水防止の最前線で朗々と咲くバラ
- ·王忠信:「兵王」は武装解除されたが、「忠誠」は依然として誠実である
- ·休日後の最初の営業日に、長通路につながる新たに開通した潮白川橋が省境を越えた通勤者を歓迎 - 北京ニュース
- ·子ヤギが橋の穴を修復する
- ·多くのネチズンが「北京平安公式ブログ」というテキストメッセージを受け取りました言葉が出ない!
- ·このロボット競技会は延慶万博で開催された — 北京ニュース
- ·国慶節休暇中に人気の「北京中心軸」 — 北京ニュース
- ·国際通貨基金上海地域センターが正式に発足
- ·北京国安は9月20日夜のアウェイゲームで梅州客家チームと対戦する